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抗肿瘤新药包括从动物、植物、细菌、真菌等物质中获得的具有潜在应用价值的药物,以及可造成危害的天然产物或化学合成的,或通过基因工程重组的迄今未曾有过的新化合物或蛋白类物质。
我国新药审批办法中规定,新药为我国未生产过的药品,亦包括已生产的药品增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型。
新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后,才能上市。
在临床试验中研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段,在受试者身上进行新型药品、治疗方式等试验,然后通过数据分析、症状观察,获取相关信息。
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